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通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高,进一步

文章作者:必威-仪器仪表 上传时间:2019-12-06

标签: 监测系统

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大流量尘埃粒子计数器 H28304H28304型大流量尘埃粒子计数器满足2010版新GMP对尘埃粒子计数器的要求:为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。标准选择(ISO14644,209E,药厂GMP),仪器内软件编进了国家标准《医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法》(GB/T16292-2010)中关于置信上限的标准,能自动按95%的置信度作出洁净等级判别。H28304型大流量尘埃粒子计数器参数:光源:半导体激光器, 寿命大于10年>30000h采样流量:50L/min 进口采样泵检测范围:100级~100万级 允许最大采样浓度35000颗/L(尘埃颗粒粒径不大于0.5μm)显示方式 高分辨率液晶屏显示中英文界面选择、实时显示、上一周期显示、实时浓度显示、可显示时间、日期、测量值、温湿度、房间号、采样点、采样次数、状态等参数、95% UCL 计算, 可直接显示粒子浓度供电电源:交流电源适配器,AC :100V~245 V,50/60 Hz计数模式:累计值,差值,浓度值测试方式:单一、重复、连续、计算、远程、单位换算:单位可换算成m3 ,ft3 95%UCL计算,可直接显示粒子浓度(颗/立方米、颗/立方英尺)粒径通道;0.5 、1.0、3.0、5.0、10.0、15.0μm, 可选粒径0.5μm,0.7μm,1.0μm,3.0μm,5.0μm ,10.0μm或0.5、1、3、5、10、25μm六档粒径同时计数.粒径可根据客户需要订制采样周期 1~9999 延时计数:0~99 自净时间:≤10 检测范围:符合ISO14644-1/ GB50073-2001(CLASS4级,5级,6级,7级,8级,9级)2010版GMP(A级、B级、C级、D级四个级别静态和动态两个状态的测量),FS-209E(10级、100级、1000级、10000级、100000级、300000级、1000000级)等级别的检测工作环境 温度:0~40℃ 相对温度:20~90%RH,无凝露. 大气压力:86-106KPa温湿度: 选购 温度:0~50℃±1℃. 湿度:0~100%RH±5%UCL设置 采样点数:2~9点设定。 每点采样次数:2~9次设定 测量位置:0-999UCL报表:ISO14644-1、GB50073-2001、新版2010版GMP、FS-209E数据存储:可存储1000组数据(包括粒径、数据、环境数据、年、月、日、时间,采样量,数据位置口),断电后数据不丢失。通讯接口:RS232,9600波特率报警设置:仪器带级别报警功能,可对洁净室CLASS4级、5级、6级、7级、8级、9级及10级、100级、1000级、10000级、100000级、300000级、1000000级或GMP A级、B级、C级、D级静态和动态超标后报警 电池电压过低报警零计数:符合JJF-1190-2008尘埃粒子计数器计量校准规范及JIS B9921:1997 每五分钟≤1个重叠误差:5 %,2,000,000粒/立方英尺时打印功能:内置打印机重量:8kg校准:可追溯美国国家标准技术协会,我公司已通过国家计量建标考核,可追溯至上海计量测量技术研究院也可自行进行校准或第三方国家计量机构进行校准标准配置 专业等动力采样头、带采样管的采样支架、零过滤器、USB转RS 232模块、RS 232连接线、电脑连接通讯软件光盘,内置打印机,铝合金箱,操作手册,出厂检测报告,电源线,打印纸。外形尺寸 300×400×250 mm北京恒奥德仪器仪表有限公司联系人:王蕊联系方式:/51655247QQ1465453756 2272048995 1739421560

公司与天津中医药大学合作开展的近红外在线检测技术,利用定性和定量分析对痰热清注射液生产全过程实施在线控制,确保生产过程稳定,产品质量均一、可控。首先对进厂中药材的质量实施快速、无损检测。并对提取过程中9个关键控制点实时在线分析,确保提取物批与批之间的收率和质量稳定、均一;对配液过程中12个关键调配步骤利用近红外技术在线检测其相似度,确保批与批之间的质量均一性。

在现代的许多行业中,对环境都有及其严格的要求,如手术时,就要求手术室是无菌的。其实在制药领域里,也对制药车间的洁净度有着十分严格的要求和标准,尤其是随着FDA、新版GMP要求的推出,实现对制药环境的持续、动态监测就变得更加重要。 在所有需要检测参数中,悬浮粒子监测是药企必须面对的一个难题。要解决这一难题,还需借助尘埃粒子监测系统。埃粒子监测系统集成了颗粒计数、浮游菌采样、温湿度、微压差、风速等检测功能,并能通过系统的自动控制来采集被监测环境中的各类参数。它允许使用者通过自身生产要求设定报警系统的限制,完成对各环境参数超标状况的实时在线监测 ,以达到用户正常生产环境指标的洁净要求。 此外,尘埃粒子在线监测系统一般具备远程控制、粒子监测、流量监测、连续监测、浮游菌采样以及温湿度、压差和风速监测等功能。其中,就远程控制功能而言,操作人员可在中控室通过计算机进行远程实时监控及设定报警、数据储存、报告编辑、打印输出等。粒子监测功能使得操作人员可以通过尘埃粒子计数器来检测粒子,实时监测空气中的粒子数。通过流量监测功能,操作人员可以监测每一台粒子监控设备的运行流量,并进行流量异常报警。而在无菌环境中工作的粒子计数器可以 24 小时进行连续的监测工作,并内置流量监控。 尘埃粒子监测系统可以满足用户在无菌生产区域实现动态悬浮粒子监测的要求,它还将压差、温湿度、风速等传感器纳入到了监测系统当中,形成对整个无菌生产过程的动态环境监测。因此这一类仪器受到了广大制药企业的欢迎。 目前,相关监测仪器市场竞争的日益激烈,但随着制药等行业对洁净度监测要求的提升,尘埃粒子在线监测系统显示出来了广阔的前景,不少企业开始往创新的方向升级。在这一过程中,仪器制造企业还需向国外先进水平看齐,研发出可精确测量到更微小粒子、信噪比更高的尘埃粒子监测系统。我们也期待看见更多创新的系统应用到制药等行业中,为药物安全保驾护航。

洁净室已处于正常生产状态下进行测试。

中药提取自动化在线控制

光散射粒子计数法:

水是痰热清注射液的主要溶媒,水的质量直接影响痰热清的品质。制水系统采用芬兰思泰瑞品牌,性能稳定,能够随时将不符合工艺要求的注射用水外排,并实时对纯化水的TOC、电导率、流速和注射用水的PH值、TOC、电导率、水温、流速等关键参数进行在线检测,当制药用水的某一项参数不符合规定,系统会自动停止供水,保证了生产用水的质量。

每小时换气次数不能小于12次。

近红外在线技术

④采样顺序应按含尘浓度从低到高进行。

万千大厦崛自基石,卓越品牌源自质量。

2、 采样注意事项:

制剂无菌保证——环境在线监测

1、应对洁净室及其净化空气调节系统进行彻底清洁。

“质量第一,精品至上”,为进一步塑造公司品牌,建立完善的质量保证体系,公司注重生产硬件的配备和生产过程的控制,构建了“痰热清注射液全程质量监控数字化生产系统”,实现了全程数字化提取,并斥巨资引进了“痰热清质量在线检测项目”,进一步提升痰热清注射液生产过程的无菌保证能力,实现了中药现代化。

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在中药材提取的过程中采用了与浙江大学共同合作开发的DCS自动化控制系统,通过实时在线检测中药产品内在质量的每一个步骤,每一个关键性工艺参数(如温度、压力、液位、流量、体积、密度、时间、pH 值等),在生产过程中进行实时反馈和控制,自动完成信息检测、过程控制、故障诊断及处理等全过程,实现了生产全过程程序化控制,使产品质量得到有效、科学、严格的控制。在提取中这样的控制点主要有2300多个,精确度高,避免了人为差错,保证了批与批之间的稳定性。并且拥有完善的安全连锁设置,在线监测环境温度及易燃、易爆气体浓度,一旦超过即定限度马上发出报警信号并自动采取紧急制动措施,确保了生产安全。

②对于大于或等于0.5μm的尘粒数确定:层流洁净室取各测定点最大值,乱流洁净室取各测点的平均值。

一流的装备和严格的过程控制,造就一流的产品。实时在线控制系统的引进与应用,为打造痰热清注射液卓越质量提供了新的助力。公司将铭记“诚信做药,良药救人”这一理念,以质量为根本,不断求索,实现品牌内涵和核心竞争力的跳跃提升,打造一个生命力强劲的,一流的现代化制药企业!

②层流洁净室测点总数不小于20点,测点间距为0.5-2.0米,粒径大于或等于0.5μm的尘粒数允许有一个点超过。水平层流洁净室测点仅布置在第一洁净工作区内。

痰热清注射液作为非最终灭菌产品,采用无菌过程控制,无菌环境采用美国PMS公司的环境在线监测系统,通过风险评估,对无菌高风险区7个关键控制点的悬浮粒子和浮游菌实施在线连续监测。使用的等动力采样头,系统按照每分钟28.3升的采样量进行均匀采样,并由粒子传感器、浮游菌采样器实时将信号传送至监测计算机,由专业软件进行显示、记录和管理,并由工作站软件向操作人员提供监测数据。每种颜色代表不同的预警级别,红色代表纠偏线、黄色代表警戒线、绿色代表安全。通过环境在线监测技术,提高了风险探测能力,保证了无菌环境质量。

测试

制药用水质量保证——TOC在线检测

二、空态、静态测试

3、测点布置:

原文来源:广州梓净返回搜狐,查看更多

温湿度:温度——18~28℃;湿度——45~65%。

(三)洁净工作区空气洁净度的测试方法

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